Anvisa aprova nova vacina contra COVID-19 desenvolvida pelo Instituto Serum, da Índia, com registro solicitado pela Zalika Farmacêutica

Imunizante recombinante é destinado a pessoas a partir de 12 anos e traz avanços tecnológicos para a indústria farmacêutica.

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Na última segunda-feira (8), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu registro à mais recente arma contra a COVID-19: a vacina desenvolvida pelo Instituto Serum, da Índia, com o pedido de registro realizado pela Zalika Farmacêutica brasileira. Este novo imunizante, que utiliza a tecnologia recombinante, promete eficácia e segurança, oferecendo esperança na luta contra a pandemia.

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A vacina, que requer duas doses com um intervalo de 21 dias, e um reforço após 6 meses para maiores de 18 anos, será destinada a pessoas a partir de 12 anos de idade. A tecnologia empregada na produção, chamada recombinante, combina moléculas de duas fontes distintas: o antígeno de proteína S (spike) e um adjuvante à base de saponina. Essa abordagem inovadora proporciona mais segurança à indústria farmacêutica, conforme destacou a Anvisa.

De acordo com a agência reguladora, a vacina Zalika demonstrou eficácia na fase 3 de estudo, variando de 79,5% a 90,4%. Os resultados positivos foram obtidos em estudos nos Estados Unidos e México, abrangendo populações desde os 12 anos até a fase adulta.

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Este novo imunizante marca o sexto a receber o registro individual definitivo da Anvisa, juntando-se a outras vacinas já autorizadas, como Comirnty Ipfizer/Wyeth, Jansses Vaccine, Oxford/Covishield, e Spikevax bivalente. O registro definitivo é uma garantia da eficácia e segurança desses produtos no combate à pandemia.

A vacina recombinante Zalika, no entanto, é monovalente para o vírus SarsCov-2 original, não proporcionando imunização contra a variante XBB 1.5, conforme recomendação atual da Organização Mundial da Saúde (OMS). A Anvisa informou que, em cumprimento a um termo firmado entre o órgão regulador brasileiro e a farmacêutica, a vacina passará por uma atualização ainda este ano para abranger as novas variantes.

Apesar do registro pela Anvisa, a incorporação da vacina ao Programa Nacional de Imunizações (PNI), mantido pelo governo federal, dependerá de uma avaliação do Ministério da Saúde, etapa crucial para sua distribuição em larga escala e contribuição efetiva na imunização da população brasileira.

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