A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta terça-feira (26) o registro do medicamento Ozivy, a primeira caneta de semaglutida sintética análoga a um produto biológico autorizada para comercialização no Brasil. O medicamento utiliza o mesmo princípio ativo do Ozempic, utilizado no tratamento do diabetes tipo 2.
O novo produto teve o pedido de registro apresentado pela farmacêutica EMS/SA ainda em 2023 e passou por análises técnicas conduzidas pela Anvisa, que avaliaram critérios de eficácia, segurança e qualidade antes da liberação.
Segundo a agência reguladora, o Ozivy foi aprovado para o tratamento de adultos com diabetes tipo 2, atuando como complemento à prática de atividades físicas e à adoção de uma alimentação equilibrada.
O medicamento será disponibilizado em formato de solução injetável, aplicada por meio de caneta preenchida de uso semanal. Um dos diferenciais apontados pela Anvisa é a forma de armazenamento: o Ozivy deverá permanecer refrigerado tanto antes quanto após o início do tratamento.
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A aprovação ocorre após a expiração da patente do Ozempic, encerrada em março deste ano, abrindo espaço para o desenvolvimento de novos medicamentos com o mesmo princípio ativo no mercado brasileiro.
Apesar das semelhanças, a Anvisa esclareceu que o Ozivy não é considerado um medicamento genérico. Pela regulamentação brasileira, produtos biológicos não possuem versões genéricas. O novo produto foi classificado como medicamento novo, por ser um análogo sintético de produto biológico.
Com o registro autorizado, a próxima etapa será a definição do preço máximo do medicamento pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (Cmed). Somente após essa aprovação a empresa poderá iniciar a comercialização no país.
Para que o medicamento venha a ser disponibilizado futuramente pelo Sistema Único de Saúde (SUS), será necessária uma análise da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec), além da aprovação do Ministério da Saúde. A Anvisa destacou que nem todos os medicamentos registrados chegam a ser incorporados à rede pública de saúde.
