A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) finalizou o processo de transferência de tecnologia para a produção nacional do dolutegravir, um dos principais medicamentos utilizados no tratamento do HIV no Brasil. A partir de agora, o fornecimento do antirretroviral ao Sistema Único de Saúde (SUS) depende apenas da autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
O medicamento é atualmente utilizado por mais de 770 mil pessoas vivendo com HIV em todo o país e integra a estratégia do Ministério da Saúde para garantir tratamento gratuito e contínuo aos pacientes.
O processo de nacionalização começou em 2020, quando a Fiocruz, por meio do Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos), firmou um acordo de transferência de tecnologia com a ViiV Healthcare, empresa especializada em pesquisas para prevenção e tratamento do HIV pertencente ao grupo biofarmacêutico GSK.
Desde então, Farmanguinhos realizou uma série de investimentos para adaptar sua estrutura industrial, adquirir novos equipamentos, qualificar equipes técnicas e atender às exigências regulatórias necessárias para fabricar o medicamento integralmente em território nacional.
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Enquanto a produção era internalizada, o instituto já atuava na distribuição do dolutegravir ao SUS utilizando medicamentos fabricados nas unidades da GSK. Desde 2022, mais de 739 milhões de comprimidos foram entregues à rede pública de saúde. Em 2025, Farmanguinhos também passou a ser responsável pelas análises laboratoriais de controle de qualidade do produto.
Com a conclusão da transferência tecnológica, três lotes do medicamento já foram produzidos e aprovados pelo instituto. Esses estoques estão prontos para serem enviados ao SUS assim que a Anvisa conceder a autorização para o início do fornecimento.
Além da fabricação do dolutegravir isoladamente, a Fiocruz já trabalha na próxima etapa do acordo, que prevê a produção nacional da combinação entre dolutegravir e lamivudina, outra terapia amplamente utilizada no tratamento da infecção pelo HIV. A expectativa é que essa nova versão passe a ser produzida por Farmanguinhos no próximo ano.
Reconhecido internacionalmente, o dolutegravir é considerado um dos medicamentos mais eficazes no combate ao HIV. Sua ação bloqueia a enzima integrase, impedindo que o vírus se multiplique nas células do sistema imunológico. O tratamento reduz a carga viral para níveis indetectáveis, fortalece as defesas do organismo e diminui significativamente o risco de progressão para a AIDS, além de apresentar baixa incidência de efeitos adversos.
Desde 2019, a Organização Mundial da Saúde (OMS) recomenda o dolutegravir como opção preferencial para o tratamento de primeira e segunda linha do HIV em todas as populações, incluindo gestantes e pessoas com potencial para engravidar, devido à sua eficácia e segurança comprovadas.
